Segnalazioni
di reazioni avverse a PERIDON supposte nei bambini
Raccomandazioni del gruppo di esperti AIFA sui farmaci
pediatrici. Un gruppo di esperti dell'AIFA ha emesso
alcune raccomandazioni in merito all'utilizzo del
Peridon supposte per i bambini. Riportiamo integralmente
il testo delle notizie reperito presso il sito della
Agenzia dl Farmaco per doverosa informazione. Il domperidone
è un antagonista della dopamina con proprietà
antiemetiche; è presente sul mercato con diversi
nomi commerciali e diverse formulazioni tra cui le
supposte e le sospensioni orali utilizzabili nei bambini.
Nell'ambito dell'attività di monitoraggio delle
segnalazioni di sospette reazioni a farmaci è
emersa una maggiore frequenza di segnalazioni di reazioni
avverse a domperidone in età pediatrica relativamente
alle supposte della specialità medicinale Peridon
, disponibili in Italia solo nella formulazione da
30 mg. Nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
sono state infatti evidenziate 45 segnalazioni di
reazioni avverse alla specialità medicinale
Peridon® insorte tra gennaio 2001 e luglio 2007.
Di queste, le gravi sono 15 e riguardano 4 adulti
e 11 bambini di cui 6 di età inferiore o uguale
a 2 anni. Considerando gli 11 casi segnalati nei bambini,
in 8 di questi sono state utilizzate le supposte.
pediatriche, in un paziente di 13 anni le supposte
per adulti (60 mg x 3 in un giorno), in 1 caso la
formulazione orale, infine in un bambino di 2 anni
sono stati utilizzati nello stesso giorno sia la sospensione
orale (5 mlx2) che le supposte pediatriche. In 9 degli
11 bambini le reazioni avverse segnalate sono state
di tipo neurologico e risultano attese per il medicinale.
Considerata l'età dei pazienti a cui si riferiscono
le segnalazioni, il quantitativo di domperidone presente
nella confezione di supposte per bambini autorizzata
in Italia (30 mg) e la posologia prevista nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, emerge un ricorrente
uso inappropriato, con esposizione dei bambini a sovradosaggio
del farmaco. La posologia riportata nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto per la formulazione
in supposte fa riferimento al peso del bambino e viene
indicato: 1 supposta da 30 mg 2 volte al giorno per
un bambino con peso superiore a 15 Kg. Al riguardo
va ricordato che tale peso si raggiunge intorno ai
2 anni, pertanto i casi segnalati in bambini di pochi
mesi dimostrano un uso sovradosato ed inappropriato
del domperidone. Tutti i dati sono stati sottoposti
all'attenzione del Gruppo di esperti sui farmaci pediatrici
dell'AIFA che ha avviato un'analisi approfondita sul
trattamento del vomito nei bambini, finalizzata all'elaborazione
di un documento informativo per gli operatori sanitari.
Le evidenze disponibili in letteratura sull'uso del
domperidone nel trattamento del vomito acuto e del
reflusso gastroesofageo sono molto limitate e controverse
in un bilancio complessivo tra i benefici ed i potenziali
rischi e pertanto, in attesa del completamento dei
lavori, il Gruppo di esperti raccomanda ai pediatri
di prescrivere le supposte di domperidone solo dopo
attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio
nel singolo bambino e nel rispetto delle modalità
di utilizzo autorizzate per il prodotto. Il Gruppo
ricorda inoltre che un uso inappropriato di farmaci
espone i bambini a rischi non giustificati e che di
tale circostanza ne devono essere informati/educati
i genitori specialmente in presenza di problemi destinati
ad autolimitarsi o che si possono risolvere con alternative
a minor rischio. N.D.R. Pare opportuno segnalare che
ad oggi il prodotto è in vendita con una versione
che ha una revisione da parte dell'Agenzia del Farmaco
a maggio 2007 quindi che non recepisce le indicazioni
del Gruppo di lavoro.
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