Avandia
GSK
E’ cambiato il bugiardino: attenzione agli effetti
collaterali
Il Diabete è una delle patologie più
diffuse che con il trascorrere del tempo coinvolge
tutti gli organi ed in particolare l'apparato cardiovascolare.
Tra i farmaci ipoglicemizzanti orali vi sono il rosigitazone
e il piogitazone. Il prodotto principale a base di
rosigitazone è Avandia del gruppo Glaxo-SmithKline
(Gsk). La sicurezza di questi farmaci, tuttavia,è
stata da più parti posta in discussione. Ad
esempio sul New England Journal of medicine è
stata pubblicata una metanalisi firmata dagli scienziati
americani Steven Nissen e Kathy Wolski, e condotta
esaminando 42 studi che hanno coinvolto 15.560 pazienti
trattati con Avandia e altri 12.283 in cura con altri
prodotti o in gruppo placebo. Tutti con un'età
media inferiore ai 57 anni e in leggera prevalenza
uomini. Insieme al suo ex boss Eric Topol, Nissen
- oggi responsabile di Medicina cardiovascolare alla
Cleveland Clinic - fu il primo ad avanzare dubbi sulla
sicurezza cardiovascolare dell'antidolorifico Vioxx
(rofecoxib) 'targato' Merck Co., ritirato dal mercato
nel 2004. Secondo questa ricerca, quindi, l'Avandia,,
blockbuster nella terapia del diabete di tipo 2, aumenta
del 43% il rischio di attacchi cardiovascolari e del
64% la mortalità associata a questi eventi
Anche sul Lancet (Sep.29,370.1129) una recentissima
analisi ha dimostrato un incremento statisticamente
rilevante di scompenso cardiaco per entrambi i farmaci
confermando i dati. Gli editoriali cha accompagnano,
sullo stesso numero di Lancet, sottolineano come il
ruolo di questi farmaci nelle pratica medica futura
sia alquanto discutibile. L'FDA ( Food and Drug Administration
), a sua volta, ha annunciato l'inserimento di un
boxed warning riguardo al rischio di insufficienza
cardiaca per i due tiazolidinedioni, Avandia ( Rosiglitazone)
ed Actos (Pioglitazone). Secondo l'FDA, il boxed warning
imposto alla non prescrivere Rosiglitazone e Pioglitazone
ai pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Sono
stati segnalati all'FDA casi di aumento di peso ed
edema, segni di scompenso cardiaco, con l'assunzione
dei glitazoni. In alcuni casi il trattamento continuato
con questi farmaci è risultato associato ad
esito non favorevole, tra cui morte del paziente.
I medici devono individuare prontamente i segni ed
i sintomi di insufficienza cardiaca ( aumento di peso
rapido ed eccessivo, brevità del respiro, edema
) dopo aver prescritto Pioglitazone e Rosiglitazone.
In questi pazienti, il trattamento con il tiazolidinedione
deve essere sospeso ed instaurato un appropriato management
dello scompenso cardiaco. Il Pioglitazone ed il Rosiglitazone
non dovrebbero essere impiegati nei pazienti con grave
insufficienza cardiaca. ( Xagena Medicina ) (Fonte:
FDA, 2007). Avandia, autorizzato dall'agenzia Usa
Food and Drug Administration (Fda) nel 1999, è
stato finora prescritto a 60 milioni di malati nel
mondo. Con un fatturato 2006 pari a 2,2 miliardi di
dollari solo negli States (inferiori soltanto ai 2,6
miliardi prodotti dall'Actos - pioglitazone della
giapponese Takeda), la pillola è seconda nella
classifica dei farmaci Gsk più venduti, subito
dopo l'anti-asma Advair (fluticasone- salmeterolo).
Il foglietto illustrativo (bugiardino) allegato alla
confezione in vendita fino a qualche mese fa nella
sezione "effetti indesiderati" segnalava
" sono stati riferiti rari casi di insufficienza
cardiaca e di edema polmonare (accumulo di liquido
nei polmoni", mentre nel foglio illustrativo
approvato in data 11 /2006 si pone l'insufficienza
cardiaca fra gli effetti indesiderati comuni ( che
possono riguardare più di un soggetto su 100).
In questo contesto sarebbe importante sapere in Italia
con che strumenti ed in che misura si medici sui possibili
effetti collaterali.!
Ai cambiamenti di indicazione sui fogli illustrativi,
infatti, dovrebbe seguire una intensa campagna di
sensibilizzazione ad una prudenza nell'utilizzo del
farmaco alla luce dei nuovi risultati. Il ruolo del
bugiardino è quello di informare medici e pazienti
sulle caratteristiche, positive e negative, del medicinale.
E',infatti, fondamentale aggiornare i medici sulle
sue variazioni soprattutto quando sono inerenti ad
effetti collaterali così importanti. Nel merito,purtroppo,
va segnalato l'approccio quasi "ministeriale"
che sembra caratterizzi l'ufficio relazioni esterne
e stampa del colosso farmaceutico diretto da un impegnatissimoù
Dr. Massimo Ascani il quale pur, in teoria, dirigendo
un ufficio la cui funzione è, fra l'altro,dialogare
ed informare la stampa, non ha neppure ritenuto di
rispondere alle telefonate. Sapere le strategie usate
dalla GSK in queste situazioni sarebbe stato molto
interessante.
Peccato……!
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